Dabei handelt es sich um eine Internationale Datenbank die derzeit im Aufbau ist , in der die Daten aller bekannten Fälle von AHC anonym gespeichert werden.

Hier gleich ein Aufruf an alle Ärzte die Patienten mit Diagnose AHC haben sich umgehend mit den deutschen Vertretern des Enrah-Projekts
Herrn Dr. Friedrich Ebinger und Frau Claudia Oechsler unter unten angegebener Adresse in Verbindung zu setzen.


friedrich.ebinger [at] med.uni-heidelberg.de

bzw. über folgenden Link

www.enrah.net

ENRAH – Project 

 Information für Eltern / Pflegeeltern (auch: Erziehungsbeauftragte)

Bei Ihrem Kind wurde Alternierende Hemiplegie im Kindheitsalter diagnostiziert. Es wurde ein Europäisches Zentralregister aller Patienten mit Alternierender Hemiplegie im Kindheitsalter eingerichtet. Wir bitten Sie um die Erlaubnis, die Daten Ihres Kindes in dieses Register aufnehmen zu dürfen. Bevor Sie Ihre Entscheidung treffen, ist es wichtig, dass Sie verstehen, warum das Register eingerichtet wurde und was es enthalten wird. Bitte nehmen Sie sich die Zeit die folgenden Informationen sorgfältig zu lesen und, wenn Sie es wünschen, mit anderen zu besprechen. Fragen Sie uns, wenn Ihnen etwas unklar ist oder wenn Sie weitere Informationen wünschen.

Nehmen Sie sich die Zeit zu entscheiden, ob Sie teilnehmen möchten oder nicht.
Vielen Dank, dass Sie dies durchlesen.

Im restlichen Dokument wird die Alternierende Hemiplegie im Kindheitsalter  „AHC „ genannt.

 
Warum wurde diese Studie angelegt?

AHC wurde 1972 erstmals beschrieben und seither haben wir gelernt, es in seinen Ausprägungen zu erkennen, aber um weitere Fortschritte zu machen besteht die große Notwendigkeit systematischer klinischer und grundsätzlicher wissenschaftlicher Studien.

 Dieses Projekt richtet sein Augenmerk auf folgende Fragen:

 Wie häufig ist AHC?
Es wird geschätzt, dass AHC bei einem von 1-2 Millionen Menschen auftritt, jedoch
kann dies in verschiedenen Bevölkerungsgruppen schwanken, was das Ergebnis von  zu häufigen oder zu seltenen Diagnosen sein kann. Die Diagnose wird aufgrund von charakteristischen neurologischen Merkmalen gestellt, aber wir wissen, dass es ein weites Feld zusätzlicher Merkmale gibt. Wir wollen das komplette
klinische Spektrum rund um AHC zusammenstellen. Einige Patienten mit AHC sind schwer betroffen, andere weniger und einige kommen gut mit der Krankheit zurecht, Wir müssen die unterschiedlichen Kategorien beschreiben und wissen,
wie viele Patienten in jede Kategorie fallen. Viele Patienten werden mit einer Reihe von Medikamenten behandelt. Wir wollen unsere gemeinsamen Erfahrungen zusammenstellen, so dass es möglich ist, allgemeine Richtlinien zur Medikation von AHC, mit besonderem Blick auf Kleinkinder, zu erstellen. Die meisten von AHC betroffenen Kinder haben Lernschwierigkeiten und Verhaltensauffälligkeiten aber wir wollen diese genauer beschreiben, um zu sehen, wie diese zu den übrigen Merkmalen passen.
Wir brauchen bessere Informationen über den langfristigen Verlauf bei wegen AHC behandelten Patienten.
Das von der EU geförderte Projekt hat den Aufbau des Europäischen AHC - Registers möglich gemacht und wir hoffen, dass wir mit Hilfe der Datenbank die Entwicklung der Patienten über viele Jahre verfolgen können. Wir kennen heute noch nicht die Gründe für AHC.
Kürzlich wurde ein Gen entdeckt, dass im Zusammenhang mit den AHC - Symptomen einer Familie steht, aber bei anderen Familien oder Einzelpersonen nicht. Eindeutig müssen mehr Patienten und mehr Genmaterial getestet werden, um eine bessere Klassifizierung von AHC zu ermöglichen und DNA-Tests auf AHC zur Verfügung zu stellen.
 
Warum wurde mein Kind ausgewählt?
 
Ihr Kind wurde ausgewählt, weil es AHC hat und wir Informationen über so viele AHC Patienten wie möglich in Europa sammeln wollen. Nur eine ausreichende Anzahl von Patienten erlaubt repräsentative Studien.
  
Was passiert, wenn mein Kind teilnimmt?  

Sie müssen gar nichts unternehmen. Außer den für Sie erforderlichen Klinikbesuchen im Rahmen der Behandlung sind keine zusätzlichen Test oder Krankenhausaufenthalte  notwendig. In diesem Teil erklären wir, was passieren wird, wenn Sie sich mit der Teilnahme einverstanden erklären. Entweder Ihr Arzt oder ein anderer, auf AHC spezialisierter, Arzt in Ihrem Land wird Kopien der bereits bestehenden Krankenakte Ihres Kindes sammeln. Er/sie wird einen Auszug dieser
Daten auf Englisch in einem Computer eingeben. Dieser Computer steht in Europa und wird via Internet passwortgeschützt zugänglich sein. Der Arzt, der die Daten eingibt, erhält eine Karte mit einem Passwort und ein Kartenlesegerät, dass er an seinen Computer anschließen kann. Dieser Kartenleser ist in der Lage, Daten zu verschlüsseln, so dass niemand im Internet Zugang zu den Daten erhält. Ihre Daten werden so kodiert, dass auf dem speichernden Computer Ihr Name/Ihre Adresse nicht erkenntlich sind. Jeder Patient erhält eine Nummer und nur der Arzt, der Ihre Daten eingibt, weiß welche Nummer Sie erhalten haben. Die behandelnden Ärzte Ihres Kindes können eine Blutprobe an ein gentechnisches Labor schicken, dass sich mit der Erforschung möglicher genetischer Ursachen von AHC befasst. Wir bitten um Ihre Erlaubnis, dass das Labor dieses Krankenhauses Ihre Blutprobe sicher verwahren darf und etwaiges überschüssiges Blut für weitere klinische Tests verwenden darf. Falls Ihre Probe für genetische Forschung verwendet wird, garantieren wir Ihnen das Folgende: Ihre Blutprobe mit nicht zu Zwecken verwendet, die Ihren Interessen entgegenstehen. Es wird nicht möglich sein, Sie in irgendeiner/m Publikation/Bericht, die/der aus dieser Forschung hervorgeht, zu identifizieren.   Ihre Probe wird nicht zu kommerziellen Zwecken verwendet. Sie stimmen nur der oben spezifizierten Verwendung zu.
   
Muss mein Kind daran teilnehmen?
 
Es ist alleine die Entscheidung von Ihnen und Ihrer Familie, ob Sie die Genehmigung zur Verwendung der Daten Ihres Kindes in der Datenbank gestatten oder nicht. Sollten Sie sich für eine Teilnahme entscheiden, können Sie dieses Informationsblatt behalten und Sie werden gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben. Sie haben jederzeit das Recht, Ihre Einwilligung zurückzuziehen, ohne Angabe von Gründen. Der Entzug der Einwilligung oder die Entscheidung zur Nicht-Teilnahme hat keinen Einfluss auf den Standard der Behandlungen für Ihr Kind. Wenn Sie Ihre Einwilligung zurückziehen sollten, werden Sie gefragt werden, ob wir ein Minimum an anonymisierten Daten (Alter, Geschlecht und klinische Kategorisierung) in der Datenbank behalten dürfen, weil uns dies bei der Bestimmung der Gesamtzahl der Patienten hilft, aber Ihre Wünsche in dieser Angelegenheit werden respektiert. Es ist auch Ihre Entscheidung, ob Sie Forschung mit der DNA-Probe Ihres Kindes erlauben.

Bleibt meine Teilnahme an dieser Studie vertraulich?  

Alle Informationen, die im Verlauf der Forschung über Ihr Kind gesammelt werden, sind streng vertraulich. Alle Informationen, die über Ihr Kind in das Register eingegeben werden, erfolgen ohne Name und Adresse und haben auch kein/e Foto/Videoaufnahme (falls vorliegend) gespeichert, so dass Ihr Kind nicht erkannt werden kann. Ihr Hausarzt wird von Ihrer Teilnahme benachrichtigt, wenn Sie nicht widersprechen.  

Welche Daten werden gesammelt?   

Hier sind die Datenkategorien, die wir zusammenstellen unter Angabe der Gründe.

 Alter
AHC im Kindesalter unterscheidet sich von AHC bei Erwachsenen.  

Geschlecht
Wir wissen nicht, ob es Unterschiede im Schweregrad zwischen männlichen und weiblichen Patienten  gibt.   

Daten der neurologischen Untersuchung einschließlich Videoaufnahmen.
Um die Diagnose AHC zu erhärten und das neurologische Spektrum der Krankheit zu beschreiben. Videoaufnahmen sind eine große Hilfe für den Arzt, der die neurologischen Merkmale sehr gut definieren muss bevor er die Daten in die Europäische Datenbank eingibt.  

Labor- und andere klinische Test

Die Ergebnisse solcher vorangegangenen Tests (falls vorhanden) erleichtern den Vergleich zwischen den Patienten.  

Fotos

Es besteht die Möglichkeit, dass die Krankheit sich in bestimmten äußerlichen Merkmalen äußert, daher benötigen wir die Fotos, um sie für eine Studie zu vergleichen.  

Erhaltene Behandlung

Wir müssen wissen, welche verschiedenen Behandlungen/Medikationen  in Europa verwendet werden.

Ergebnisse von Entwicklungs- und Schultests

Um Informationen über die kognitive (verstandesmäßige) Entwicklung zu erhalten .

Wie lange werden meine Daten gespeichert?

Das Projekt wird für 2 Jahre gefördert. Wir hoffen, dass wir danach weitere Fördergelder erhalten, um die Datenbank weiterzuführen und an verschiedenen Forschungsprojekten und letztendlich klinischen Versuchen teilzunehmen. AHC ist eine lebenslange Krankheit, daher ist es wichtig, den verlauf der Patienten über die Jahre zu beobachten. Daher erbitten wir Ihre Erlaubnis, die ursprüngliche Datensammlung Ihres Kindes und die anonymisierten Daten in der Datenbank für mindestens 2 weitere Jahre behalten zu dürfen bzw. so langem wir die
 Datenbank sicher betreiben können.
Wenn wir nach 2 Jahren keine weiteren Fördergelder erhalten, werden die Daten vernichtet.

Wie lange wird die DNA-Probe meines Kindes aufbewahrt, wenn ich Ihnen die Erlaubnis dafür gebe?

2 Jahre als Teil dieses Projektes. Wir hoffen, dass uns danach weitere Fördergelder zur Verfügung stehen werden, daher bitten wir Sie um Erlaubnis, die Probe solange aufbewahren zu dürfen, wie Fördergelder vorliegen.

Wer wird die Daten meines Kindes benutzen?

Alle teilnehmenden Gruppen von klinischen Zentren aus 9 EU-Ländern. Forschungsgruppen von außerhalb des Projektes können auf die anonymisierten Daten des Europäischen AHC-Registers zugreifen, wenn Sie ihr legitimes Interesse nachgewiesen haben und von uns autorisiert wurden.

Werden die Daten für einen der folgenden Zwecke verwendet?

Gewerbliche Forschung  - Nein –
Forschung zu anderen Krankheiten außer AHC – Nein-
Irgendwelche gerichtsmedizinischen Zwecke – Nein-

Kann ich auch nur einem Teil der Studie zustimmen?

Ja, das können Sie. Sie können bspw. Dem Eintrag in das Register zustimmen, aber nicht der DNA-Untersuchung. Wenn Sie nicht wünschen, dass alle Einzelheiten Ihres Kindes im Register erfasst werden, werden wir Sie um Erlaubnis zur Aufnahme minimaler anonymisierter Daten bitten, um die Zahl der patenten zu zählen.
 
Gibt es irgendwelche Vergünstigung/Belohnungen für mein Kind oder mich wenn wir an der Studie teilnehmen?

Nein. Diese Forschung wird in der Zukunft positive Auswirkungen für AHC-Patienten und möglicherweise auch Ihr Kind haben, wenn wir bessere Behandlungsmöglichkeiten  entwickeln.

Was sind die möglichen Nachteile und Risiken einer Teilnahme?

Wir glauben nicht, dass es überhaupt Risiken gibt.

Wo kann ich mehr über AHC erfahren?

 Unter www.enrah.net

Was geschieht, wenn neue Erkenntnisse verfügbar sind?

Wenn im Zuge der Forschung neue Erkenntnisse zur Verfügung stehen, werden diese auf der genannten Website veröffentlicht.

Was, wenn etwas schief geht?

Wenn Sie sich beschweren möchten oder Bedenken hinsichtlich eines Aspekts des Verfahrens der Ansprache oder der Behandlung während des Verlaufs der Studie haben, stehen Ihnen die
Beschwerdewege Ihres Nationalen Gesundheitssystems zur Verfügung.

Was geschieht mit den Forschungsergebnissen?

Ergebnisse dieser Studie werden in medizinischer Fachzeitschriften/Literatur veröffentlicht. Berichte über den Fortschritt der Studie finden Sie unter www.enrah.net. Sie werden in keinen Bericht und keiner Publikation genant.

Wer organisiert und fördert dieses Projekt?

Das Projekt wird von der EU gefördert. Die Namen der Krankenhäuser und der teilnehmende Ärzte finden Sie auf der Website .

Wer hat die Studie genehmigt?

Das örtliche Ethik-Komitee
Weitere Informationen erhalten Sie:
Von Ihrem Arzt.
ENRAH, Wien, Österreich.
Der Website www.enrah.net.

ENRAH

Eu-Gefördertes Projekt
Europäisches Netzwerk für die Forschung an Alternierender Hemiplegie